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              以嶺藥業主營產品及發展模式

              來源:未知  瀏覽數:  發表日期:
                醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分,對于保護和增進人民健康、提高生活質量、促進經濟發展和社會進步具有十分重要的作用。隨著人民生活水平的提高、老齡化加速,醫療保健需求不斷增長,醫藥行業越來越受到公眾及政府的關注,在國民經濟中占據著越來越重要的位置。醫藥行業被稱為永不衰落的朝陽產業,未來發展的總體趨勢非常明確,人口老齡化、城市化、健康意識的增強以及慢病患病率的不斷擴大促使醫藥需求持續增長,醫療衛生支出占比仍有提升空間。
                中醫藥是我國傳統文化的瑰寶,是具有悠久歷史傳承的醫藥學體系。當前,我國正在大力發展中醫藥事業。“十三五”時期,黨中央把中醫藥擺在更加突出的位置,以前所未有的力度推進中醫藥改革發展,引領中醫藥事業取得歷史性成就。近年來,中醫藥行業政策頻頻出臺,今年以來更是利好不斷。2月,國務院辦公廳印發《關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》,再次突顯了黨中央、國務院對中醫藥工作的高度重視和中醫藥在國家經濟社會發展中的戰略價值。2021年兩會政府工作報告發布《國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要(草案)》,2021年重點工作再提中醫藥,堅持中西醫并重,實施中醫藥振興發展重大工程。6月,國家藥監局啟動十大重點研究項目,其中包括了中藥有效性安全性評價及全過程質量控制研究,真實世界數據支持中藥、罕見病治療藥物、創新和臨床急需醫療器械評價方法研究;國家衛健委等三部門出臺《關于進一步加強綜合醫院中醫藥工作推動中西醫協同發展的意見》。7月,國家中醫藥管理局官網發布《中醫藥文化傳播行動實施方案(2021-2025年)》通知,方案提出深入挖掘中醫藥文化精髓等四方面重點任務,讓中醫藥進一步融入大眾生活。中醫藥行業持續迎來政策利好,在優化行業結構的同時,加快傳承創新,有利于走出國門,進一步推動中醫藥行業的發展,中醫藥振興發展進入一個前所未有的高光時刻。
                近年來醫藥衛生體制改革不斷深化,政策頻出,審評審批制度改革、仿制藥一致性評價、“兩票制”和“一票制”、帶量采購等醫藥政策調控下的供給側改革使醫藥行業整體承壓。但長期來看醫藥消費具有剛需性質,市場需求旺盛。雖然2020年受疫情影響較大,但是整體來看,醫藥行業“穩中求進”總基調沒有變。根據國家統計局數據顯示,2020年醫藥制造業規模以上工業企業實現營業收入24,857.3億元,同比增長4.5%,高于全國規模以上工業企業同期整體水平3.7個百分點;實現利潤總額3506.7億元,同比增長12.8%,高于全國規模以上工業企業同期整體水平8.7個百分點。醫藥制造營業收入利潤率約為14.1%,較上年同期提升1.1個百分點,高于全國規模以上工業企業同期整體水平8.0個百分點。醫藥行業逐步從高速發展向高質量發展轉型,挑戰與機遇并存,依舊是未來增長預期比較明確的行業之一。

                以嶺藥業主要產品

                1、心腦血管病領域
                在心腦血管病領域,公司布局了通心絡膠囊、參松養心膠囊和芪藶強心膠囊三個創新專利中藥,治療范圍涵蓋了心腦血管疾病中最常見的缺血性心腦血管病、心律失常、心力衰竭三個適應癥,并成為我國心腦血管病臨床用藥市場的主導產品。
               ?。?)通心絡膠囊是治療冠心病、腦梗死、糖尿病所致微血管病變的專利新藥,為國家醫保甲類品種、國家基本用藥目錄品種,是唯一獲得三項國家科技成果獎的治療心腦血管疾病的基礎用藥,其組方原創研究獲2000年度國家科技進步二等獎,理論研究獲2006年度國家科技進步二等獎,蟲類藥超微粉碎生產工藝提升獲2007年度國家技術發明二等獎。通心絡膠囊以其降脂抗凝、保護血管、穩定斑塊、治療冠心病、心肌梗死、腦梗死等疾病的確切療效,獲得國內外臨床專家和患者的高度認可。2009年通心絡膠囊穩定斑塊研究被國際權威醫學雜志《美國生理雜志》發表,編輯部專門以“傳統中醫藥對現代醫學的挑戰”為題目配發評論文章,指出“本研究為未來可能發展成冠心病心梗的患者點燃了希望之燈”。由著名的心血管病專家張運院士主持完成的1212例臨床循證研究進一步證實:應用通心絡治療可延緩頸動脈平均內中膜厚度、斑塊面積和血管重構指數的進展,減少心血管事件,且安全性良好。該研究論文被國際權威科技期刊《自然》(《Nature》)子刊《科學報告》(《ScientificReports》)收錄,為臨床醫生藥物選擇提供了確切的臨床依據,使這種希望變成了現實。作為國家科學技術進步獎一等獎“中醫脈絡學說構建及其指導微血管病變防治”的子課題項目“通心絡膠囊防治急性心梗介入治療后心肌無再流循證醫學臨床試驗”證實通心絡膠囊可顯著保護微血管內皮細胞完整性,明顯縮小心肌無再流面積,療效提高20%,為解決這一困擾心血管領域的世界性難題提供了循證醫學證據,通過學術推廣將有力促進市場的快速發展。目前,通心絡膠囊已先后入選《冠心病合理用藥指南》、《冠狀動脈痙攣綜合征診斷與治療中國專家共識》、《冠脈微血管疾病診斷與治療中國專家共識》、《急性心肌梗死中西醫結合診療專家共識》、《急性心肌梗死中醫臨床診療指南》、《經皮冠狀動脈介入治療(PCI)術后胸痛中醫診療專家共識》、《中風病臨床路徑》、《慢性腦缺血中西醫結合診療專家共識》、《中國腦梗死中西醫結合診療指南》,并被《中西醫結合內科學》(新世紀第三版)大學教材列為治療冠狀動脈粥樣硬化性心臟病的常用中藥制劑。臨床指南是基于系統評價的臨床證據和平衡了不同臨床干預措施的利弊,形成的能夠為患者提供最佳醫療服務的推薦意見集合,為臨床專家治療相關疾病提供了權威的用藥依據和指導性建議。公司心腦血管產品進入上述指南為產品在臨床的合理應用奠定了堅實基礎,在防治心腦血管疾病中將發揮重要的作用。
               ?。?)參松養心膠囊是首次應用絡病理論探討心律失常發病規律與治療,指導研發的專利新藥,為國家重點新產品,國家醫保甲類品種、國家基本藥物目錄品種。它是唯一獲得國家科技進步二等獎的治療心律失常的中成藥,唯一經實驗證實具有多離子通道和非離子通道整合調節作用的治療心律失常藥物,唯一經臨床循證醫學證實安全有效治療早搏、陣發性房顫、緩慢性心律失常的中成藥。作為國家科學技術進步獎一等獎“中醫脈絡學說構建及其指導微血管病變防治”的子課題項目“參松養心治療心衰伴早搏及竇緩伴室早的循證醫學研究”證實參松養心臨床療效確切,為心功能不全伴室性早搏治療提供了新藥物,填補了竇性心動過緩伴室性早搏快慢兼治、整合調律的藥物治療空白。參松養心膠囊被《中國房顫專家共識-2015》推薦維持竇性心律的首選中成藥,《室性心律失常中國專家共識-2016》唯一推薦治療室性早搏的中成藥,并被國家衛生計生委合理用藥專家委員會組織編寫的《心律失常合理用藥指南》收錄。由中國工程院院士陳灝珠、鐘南山等主審,中國科學院院士葛均波、中國工程院院士王辰等多位專家主編的第9版全日制大學本科教材《內科學》在2018年付梓出版,參松養心膠囊被新版教材中“心房顫動”、“室性心律失常”等章節推薦為治療用藥。其中“室性心律失常”一節指出:參松養心膠囊具有減少期前收縮和減輕癥狀的作用,“心房顫動”一節指出:參松養心膠囊對維持竇性心律有效果。2020年7月3日發布的《室性心律失常中國專家共識-2020》推薦將參松養心膠囊用于未合并或合并結構性心臟病的癥狀性室性早搏、心力衰竭合并室性心律失常、竇性心動過緩合并室性早搏的治療,為臨床帶來更加明確的指導。
                2018年6月,由國家衛生計生委、中華醫學會心血管病專業委員會、中國藥師協會組織完成的《冠心病合理用藥指南》(第2版)發布?!豆谛牟『侠碛盟幹改稀肥怯蓢倚l生計生委合理用藥專家委員會發起,主要面向對象是廣大的基層心血管醫生,旨在促進正確用藥、合理用藥,規范用藥。通心絡膠囊、參松養心膠囊均被收錄其中。
               ?。?)芪藶強心膠囊是首次應用絡病理論探討慢性心力衰竭發病規律與治療,指導研發的專利新藥,具備治療心力衰竭強心藥、利尿藥、血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)、β受體阻滯劑四類西藥的聯合用藥優勢,是標本兼治慢性心衰的首選中成藥,為國家醫保甲類品種,國家基本藥物目錄品種,臨床應用廣泛。作為國家科學技術進步獎一等獎“中醫脈絡學說構建及其指導微血管病變防治”的子課題項目“隨機、雙盲、安慰劑平行對照評價芪藶強心膠囊治療慢性心衰患者有效性與安全性的多中心臨床試驗”表明,與對照組相比,芪藶強心膠囊可顯著降低慢性心衰患者血清N-末端腦鈉肽前體(NT-proBNP)水平,增加患者6min步行距離,改善患者癥狀和生活質量和提高患者左室射血分數(LVEF),降低復合終點事件發生率。該研究結果發表在國際心血管領域最具影響力的雜志《美國心臟病學會雜志》(簡稱JACC,IF=19.896),得到國際認可并引起國內外醫學界的廣泛關注。芪藶強心膠囊是《中國心力衰竭診斷與治療指南2014》首次唯一推薦的復方中藥,該指南指出:一項以生物標志物為替代終點的多中心、隨機、安慰劑對照的研究表明在標準和優化抗心衰治療基礎上聯合芪藶強心膠囊,顯著降低NT-proBNP水平,改善預后,顯著提高臨床療效。此外,芪藶強心膠囊還被《心力衰竭中西醫結合診療專家共識》推薦為首選中成藥,《中國擴張型心肌病診斷和治療指南(2018版)》首次唯一推薦的復方中藥。2018年11月,由中華醫學會心血管病學分會心力衰竭學組、中國醫師協會心力衰竭專業委員會、中華心血管病雜志編輯委員會組織完成的《中國心力衰竭診斷和治療指南2018》發布,芪藶強心膠囊被收錄其中,成為新指南唯一推薦中成藥。
                2、感冒呼吸疾病領域
               ?。?)連花清瘟膠囊/顆粒是首次應用絡病理論探討外感溫熱病發病規律與治療,指導研發的專利新藥,為國家醫保甲類品種、國家基本藥物目錄品種,是唯一獲得國家科技進步二等獎的治感冒抗流感的專利中成藥?;A與臨床研究證實,連花清瘟不僅對甲型H1N1、H3N2、禽流感H7N9、乙型流感病毒等流感病毒具有殺滅作用,而且對其他多種傳染病病原體如副流感病毒、SARS、手足口病病毒、皰疹病毒等均有明顯抑制作用,同時可抑制病毒感染后引起的細菌交叉感染,增強人體免疫功能,抗炎退熱,止咳化痰。甲流期間經循證醫學證實病毒核酸轉陰時間與達菲相當,退熱及緩解癥狀明顯優于達菲,在疫區甲流防控中發揮重要作用,是應對呼吸道傳染性公共衛生事件的代表性藥物,臨床應用廣泛。進入市場17年,在我國發生的病毒性重大公共衛生事件中,連花清瘟獲得了20余次國家層面治療方案的推薦,先后被列入《流行性感冒診斷與治療指南》《人感染甲型H1N1流感診療方案》《乙型流感中醫藥防治方案》《人感染H7N9禽流感診療方案》《流行性感冒診療方案(2019年版)》等診療方案,成為我國應對病毒傳染性公共衛生事件代表性藥物,為治療相關疾病提供了權威的用藥依據和指導性建議。2015年12月,連花清瘟膠囊獲準進入美國FDA二期臨床研究,成為全球第一個進入美國FDA臨床研究的治感冒抗流感復方中藥。
               ?。?)連花清咳片是以中醫絡病理論為指導,集合傳統經典名方及臨床實踐研制的用于治療急性氣管、支氣管炎的呼吸系統又一獨家專利創新中藥,具有宣肺泄熱,化痰止咳功效。藥效研究證實,連花清咳片具有阻斷以氣道炎癥反應為核心的級聯反應鏈的獨特藥效作用,廣譜抗病毒、抑菌,鎮咳化痰,解痙平喘,解熱抗炎,并可發揮免疫調節作用。臨床試驗結果顯示,在咳嗽癥狀消失率、單項癥狀改善等方面,連花清咳片與安慰劑組比較有統計學差異,同時該品種采用片劑,用量準確、體積小、便于服用。2020年5月,連花清咳片獲得藥品注冊批件。2020年底連花清咳片通過醫保談判首次被納入2020版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。
                3、糖尿病領域
                津力達顆粒是首次應用絡病理論探討消渴(糖尿?。┌l病規律與治療所指導研發的用于治療2型糖尿病的專利新藥,藥效實驗證實其具有保護胰島β細胞、改善胰島微循環,抗氧化應激、調節血糖調節激素、保護血管內皮細胞等作用,同時還可改善胰島素抵抗,可用于初發2型糖尿病、血糖控制不良的2型糖尿病、糖耐量異常以及糖尿病并發癥的患者,在2型糖尿病預防、治療及糖尿病并發癥防治中均有療效。津力達顆粒為國家醫保目錄乙類品種、國家基本藥物目錄品種,2015年被列入《中國藥典》目錄。2015年,由中國中醫科學院首席研究員仝小林院士牽頭,中國中醫科學院西苑醫院、美國芝加哥大學中藥研究室等多家單位參與完成的“二甲雙胍單藥治療的2型糖尿病患者加用津力達顆粒后療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗”發表于PlosOne雜志,其結果表明,在飲食控制、運動治療和二甲雙胍穩定劑量治療的基礎上,聯合使用津力達顆??墒够颊叩腍bA1c降低0.92%、空腹血糖(FBG)降低1.34mmol/L,同時改善患者的胰島素抵抗、提高胰島素敏感性及β細胞功能指數、改善患者的臨床癥狀、減輕體重,安全性良好。2016年發布的《糖尿病中醫藥臨床循證實踐指南》中,津力達顆粒被推薦為2型糖尿病氣陰兩虛兼血瘀者首選用藥?!吨袊?型糖尿病防治指南(2020年版)》中推薦“在應用二甲雙胍等降糖藥基礎上,加用津力達顆粒”治療。津力達顆粒同時還被列入《國際中醫藥糖尿病診療指南》,為該產品更好的應用于臨床服務于患者奠定了良好的基礎。
                4、腫瘤用藥領域
                養正消積膠囊是首次應用絡病理論探討惡性腫瘤發病規律與治療,指導研發的專利新藥,為國家醫保乙類品種,并在多個省市列入基藥目錄。該藥配合介入治療原發性肝癌在增效減毒、增強免疫、改善證候、提高生存質量方面療效顯著。臨床用于聯合放化療治療腫瘤,可有效改善食欲,增強體力,提高生活質量,同時抑制腫瘤新生血管生成,抑制腫瘤生長和轉移,能夠增強放化療抑瘤作用,具有調節免疫、減輕放化療骨髓抑制和肝臟毒性的作用,被臨床廣泛應用。由中國中醫科學院廣安門醫院、北京腫瘤醫院、天津腫瘤醫院、江蘇腫瘤醫院、中日友好醫院等開展的隨機、雙盲、多中心臨床研究證實:養正消積提高化療藥治療原發性肝癌實體腫瘤療效,降低化療對血紅蛋白、白細胞、血小板的抑制,升高NK細胞;減輕肝功能損傷,同時改善癌癥相關性疲乏和厭食,提高患者生存質量。英國卡迪夫大學與北京腫瘤醫院合作研究證實:養正消積膠囊減輕分子靶向藥物抗EGFR治療耐藥,這意味著聯合養正消積膠囊可使分子靶向藥物療效有望進一步提高。
                5、其它領域
                公司在抗衰老、神經系統、泌尿系統也布局了系列產品,使公司專利新藥陣列不斷豐富,為市場開拓和規模提升提供了有力支撐。
               ?。?)八子補腎膠囊是公司應用絡病理論指導研發的具有抗衰老作用的OTC甲類藥品,是治療腎精虧虛、精不化氣、氣不化神的代表性方藥。經多項現代研究表明,在抗衰老上有良好效果,經實驗研究證實具有抗骨骼衰老、改善神經衰老、延緩生殖衰老、抗血管衰老、改善氧化衰老、改善免疫衰老等作用。北京中醫藥大學糖尿病研究中心實驗證實,八子補腎膠囊可能通過調節沉默信息調節蛋白Sirt6、端粒酶逆轉錄酶TERT、腫瘤抑制蛋白P53相關信號通路提高機體免疫功能、改善氧化誘導端粒酶的活性下降,從而發揮其延緩衰老的作用。南京中醫藥大學在對八子補腎抗衰老的研究中,結果發現八子補腎膠囊可以補充雌激素,激活雌激素受體,系統調節血清代謝物譜紊亂,阻斷血管炎癥反應,減輕炎癥介導的血管內皮細胞損傷,具有抑制動脈粥樣硬化斑塊形成的作用。河北醫科大學第二醫院、河北省人民醫院、河北醫科大學第三醫院進行的臨床研究證明,八子補腎膠囊能明顯改善腰膝酸軟、神疲乏力、頭暈耳鳴、健忘、性欲減退等癥狀。
               ?。?)夏荔芪膠囊是首次應用絡病理論探討前列腺疾病發病規律與治療,指導研發的專利新藥,以疏通絡脈為基本法則,具有健脾益腎、散結通絡功效,可用于治療輕中度良性前列腺增生、慢性細菌性前列腺炎、慢性無菌性前列腺炎、盆痛綜合征。相關研究證實夏荔芪膠囊具有抑菌抗炎、抗氧化、抗增殖促凋亡機制,能夠快速緩解尿頻、尿急、排尿無力、疼痛等下尿路癥狀。治療前列腺增生、前列腺炎可快速改善尿頻尿急排尿無力等癥狀,副作用少、長期服用可延緩疾病進展、減少復發,具有快治慢養療效特點。該藥被列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020版)》。
               ?。?)棗椹安神口服液屬OTC產品,在改善睡眠質量、提高腦力效率、緩解壓力緊張綜合征引起的失眠、多夢、心煩、注意力不集中、頭昏、腦力活動效率低方面具有良好效果。河北醫科大學中醫學院中醫藥理教研室發現:棗椹安神口服液具有提高睡眠率,改善記憶力,對腦缺氧有明顯保護作用,并且提升運動耐力和抗低溫能力。由河北省人民醫院、河北省醫科大學第二醫院、河北省醫科大學第三醫院開展的隨機對照、多中心臨床研究證實:棗椹安神口服液可明顯延長患者夜間睡眠時間,改善患者的醒后精神狀態,對失眠、健忘、眩暈、神疲乏力、腰膝酸軟有良好的改善作用。
                經營模式
                1、采購模式
                公司根據所采物料(商品)特性不同,采取不同采購模式,主要的采購模式有以下四種:招標采購:大宗物料(如大型設備、內外包材等)采購,根據公司《招標采購管理辦法》通過易采購平臺,由需求部門提供需求計劃和技術要求,詢價部門進行價格征詢和供應商篩選,供應商管理部門對供應商資格進行審查,確定合格供應商,然后組成招標小組進行招標。
                集中采購:對用途相對單一,公司內部管理分散的品種(如勞保、辦公用品及零星品種),為降低采購成本,由公司集采中心統一采購管理。
                產地采購:對大宗中藥材品種多采取藥材產地采購模式,即通過前期的市場及產區調研,確定適合公司采購的策略,選擇時機進行產區季節性采購。
                議價采購:對金額相對較小,又不符合招標采購條件的品種,一般選擇三家以上供應商進行議價,選擇相對價格較低的供應商進行采購。
                2、生產模式
                中藥生產方面,公司以自有生產設備將各類原藥材進行加工炮制,形成凈藥材,然后進行處方配料,再經過各種加工工序,制成各類膠囊劑、顆粒劑、片劑、口服液等?;幧a方面,公司從批準的供應商處采購所需的原輔料和包材,經檢測合格后放行至生產,生產車間按照批準的工藝,經過各種加工工序,制成膠囊劑或片劑等產品,成品檢測合格后放行。
                公司嚴格按照藥品生產質量管理規范組織生產,原則上以市場和客戶需求為依據,根據營銷中心制定的各品種年度銷售計劃,以及季節性發貨情況,結合各產品的生產能力情況,由生產部制定各車間的生產計劃,并協調和督促生產計劃的完成,同時對產品的生產過程進行嚴格的監督管理,各生產車間負責具體產品的生產流程管理。在整個生產過程中,質量保證部配備生產現場質量監督人員,對所生產的品種按質量監控點進行抽檢,對生產全過程進行質量監督,質量控制部對生產環節的原料、中間產品、半成品、產成品的質量進行檢驗監控。
                3、銷售模式
                公司營銷模式的核心競爭優勢在于絡病理論指導下的專業化學術推廣模式。公司的專利產品均為絡病理論指導下研發的產品,具備確切的臨床療效,并經過國際公認的循證醫學評價方法對其臨床療效做出權威評價,從而形成學術推廣的獨特優勢。絡病理論是公司的核心競爭力之一,具有很強的差異化優勢,能有效提高目標客戶對產品的認知度。公司的推廣人員通過對產品的深入認知,同時借助多種形式的學術會議,推廣絡病理論及專利產品的特色優勢,提升臨床醫生認知度,從而帶動和規范臨床科學合理使用來治療相關疾病。
                公司產品主要通過合作的醫藥流通企業對外配送銷售,目前公司建立了覆蓋全國市場的學術營銷推廣網絡。推廣體系根據目標終端類別不同,下設城市醫院部、城市社區部、基層城鄉部、零售部、商銷部等職能板塊。其中,城市醫院部、零售部、城市社區部和基層城鄉部分別負責第一終端、第二終端和第三終端的業務拓展,商銷部對流通商業末端渠道和縣域零售市場進行統一管理。
                4、研發模式
                公司的研發模式主要包括自主研發和聯合研發兩種模式。
               ?。?)自主研發模式:公司下設以嶺醫藥研究院,吸引了眾多優秀科研人才,在新品種研發、老品種深度開發、工藝優化、專利申報注冊等方面卓有成效。
                圍繞中藥品種研發,公司聚焦于心腦血管、呼吸、消化、內分泌、免疫、泌尿、婦科、兒科等中醫藥優勢特色治療領域,強化中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系打造,延續中藥研發核心理論優勢和系統研發優勢,創新科研思維、嚴謹科學研究,不斷豐富中藥品種研發陣列,拓展上市品種治療領域。
                在化藥研發方面,公司優選市場容量大且具有成長潛力、高技術門檻的仿制藥品種的研究開發,完成歐美注冊及國內注冊,同時將已有歐美批文的產品轉報國內。公司還重視化藥創新藥的自主研發,在前期臨床階段新藥基礎上,不斷加快新項目的篩選立項,擴展產品管線,完善產品布局。在健康品研發方面,公司以絡病理論為指導,秉承中醫治未病理念,充分發揮中醫藥特色優勢,將中藥草本、藥食同源理念應用于系列健康產品研發品。
               ?。?)合作研發模式:公司近年來先后與國內多家科研院校在人才培養、項目研究、成果轉化等方面開展產學研合作,充分利用科研院校研發資源優勢,開展關鍵技術的聯合開發,有效整合人才、資金和信息資源,促進了科技成果轉化和關鍵技術研究應用。
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